Produktudvikleren skal sikre, at
-
1) produktudviklerens medarbejdere, der deltager i udviklingen af et produkt, har viden om produktgodkendelsesprocedurerne og har de fornødne kvalifikationer til at forstå karakteristika og risici for det pågældende produkt,
-
2) produktgodkendelsesprocedurerne er en integreret del af virksomhedens ledelse, styring og kontrolramme,
-
3) bestyrelsen godkender etableringen af procedurerne og efterfølgende revisioner, jf. § 4, stk. 1, og
-
4) produktudviklerens direktion med støtte fra compliancefunktionen er ansvarlig for den interne efterlevelse af produktgodkendelsesprocedurerne.