Bekendtgørelse om distribution af lægemidler § 4

Den konsoliderede version af denne bekendtgørelsen er opdateret til i dag, idet vi har implementeret eventuelle senere ændringsbekendtgørelser i det omfang, de er trådt i kraft - se mere her.

Bekendtgørelse nr. 1541 af 18. december 2019,
som ændret ved bekendtgørelse nr. 126 af 25. januar 2022 og bekendtgørelse nr. 1106 af 30. juni 2022

§ 4

For at opnå tilladelse til engrosforhandling af lægemidler til mennesker efter § 39, stk. 1, i lov om lægemidler, skal ansøgeren:

  • 1) råde over et tilstrækkeligt personale, der opfylder kravene i §§ 15-16, og

  • 2) råde over lokaler og udstyr, der opfylder kravene i §§ 17-20.

Stk. 2 For at opnå tilladelse til engrosforhandling af lægemidler til dyr efter § 39, stk. 1, i lov om lægemidler, skal ansøgeren:

  • 1) opfylde de krav som er angivet i artikel 100 stk. 1 og 2 i forordning 2019/6 af 11. december 2018 om veterinærlægemidler,

  • 2) råde over tilstrækkeligt personale, der opfylder kravene § 15, stk. 1, 1. pkt. og i gennemførelsesforordningen 2021/1248 af 29. juli 2021 om god distributionspraksis for veterinærlægemidler, og

  • 3) råde over lokaler, der opfylder kravene i gennemførelsesforordningen 2021/1248 af 29. juli 2021 om god distributionspraksis for veterinærlægemidler.

Stk. 3 Ved ansøgning om tilladelse til engrosforhandling af lægemidler til mennesker eller dyr skal ansøgeren anvende Lægemiddelstyrelsens fortrykte ansøgningsskema.