Bekendtgørelse om distribution af lægemidler § 45

Den konsoliderede version af denne bekendtgørelsen er opdateret til i dag, idet vi har implementeret eventuelle senere ændringsbekendtgørelser i det omfang, de er trådt i kraft - se mere her.

Bekendtgørelse nr. 1541 af 18. december 2019,
som ændret ved bekendtgørelse nr. 126 af 25. januar 2022 og bekendtgørelse nr. 1106 af 30. juni 2022

§ 45

En formidler skal opbevare dokumentation for alle ind- og udgående formidlede lægemidler i form af oplysninger om:

  • 1) dato for formidlingen,

  • 2) præcis angivelse af lægemidlets navn,

  • 3) formidlet mængde,

  • 4) lægemiddelform, styrke og pakningsstørrelse,

  • 5) leverandørens og modtagerens navn og adresse, og

  • 6) batchnummer på partiet af lægemidler, jf. dog stk. 2,

Stk. 2 Stk. 1, nr. 6, gælder kun partier af lægemidler, der er omfattet af Kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/161 af 2. oktober 2015 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF i form af de nærmere regler for sikkerhedselementerne på humanmedicinske lægemidlers emballage.