Den, der bringer et lægemiddel til mennesker på markedet, og engrosforhandlere af et sådant lægemiddel, skal sikre passende og fortsat levering af det pågældende lægemiddel, såfremt der er tale om:
-
1) Et lægemiddel, der er omfattet af apoteksforbehold, jf. § 60, stk. 1.
-
2) Et serum, en vaccine, et immunologisk testpræparat eller et lægemiddel fremstillet af plasma.
-
3) Et radioaktivt lægemiddel.
-
4) Et lægemiddel, herunder bestemte pakningsstørrelser, lægemiddelformer og styrker af lægemidlet, som efter Lægemiddelstyrelsens nærmere bestemmelse kan forhandles til brugerne uden for apotekerne, jf. § 60, stk. 2.
Stk. 2 Den, der bringer et kritisk lægemiddel til mennesker på markedet i Danmark, der anvendes i primærsektoren, har pligt til at opretholde et sikkerhedslager i Danmark af det pågældende lægemiddel. 1. pkt. finder ikke anvendelse for en parallelimportør eller -distributør af det pågældende lægemiddel.
Stk. 3 Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte nærmere regler om sikring af passende og fortsat levering, jf. stk. 1.
Stk. 4 Lægemiddelstyrelsen fastsætter nærmere regler om lagerpligten efter stk. 2, herunder om, hvilke lægemidler der defineres som kritiske, undtagelsesmuligheder, varsler og størrelsen af lageret og beregningen heraf, og om forbrug af lageret i tilfælde af forsyningsvanskeligheder, herunder krav om brug af blanketter. Lægemiddelstyrelsen kan endvidere fastsætte nærmere regler om styrelsens kontrol med lagerpligten.