Sundhedsinstitutioner skal udlevere implantatkort til og stille de oplysninger, der er omhandlet i artikel 18, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr til rådighed for patienter, som har fået indsat et implantat.
1. Efter § 5 c indsættes:
»§ 5 d. Lægemiddelstyrelsen kan påbyde kommuner og regioner at indberette oplysninger om forbrug og lagerbeholdning af medicinsk udstyr, tilbehør til medicinsk udstyr eller dele og komponenter hertil, når det anses som fagligt nødvendigt for at kunne vurdere, om der er indtruffet en forsyningsmæssig nødsituation eller en krisesituation, eller om en sådan er nært forestående.
Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen fastsætter nærmere regler om indberetning efter stk. 1.«
»§ 5 e. Det statslige beredskab for medicinsk udstyr skal sikre opretholdelsen af forsyningen af medicinsk udstyr i kommuner og regioner i tilfælde af forsyningsmæssige nødsituationer eller krisesituationer samt på tidspunkter, hvor en sådan situation må anses for at være nært forestående.
Stk. 2. Det statslige beredskab for medicinsk udstyr kan i de stk. 1 nævnte situationer helt eller delvist aktiveres af indenrigs- og sundhedsministeren efter indstilling fra Lægemiddelstyrelsen.
Stk. 3. I det omfang det statslige beredskab for medicinsk udstyr er aktiveret efter stk. 2, kan Lægemiddelstyrelsen iværksætte foranstaltninger over for kommuner og regioner for at sikre opretholdelsen af forsyningen af medicinsk udstyr. Foranstaltninger efter 1.pkt. omfatter påbud, forbud eller dispensation i forhold til følgende:
1) Flytning og spredning af medicinsk udstyr, tilbehør til medicinsk udstyr eller dele og komponenter hertil, herunder betalings- og leveringsbetingelser samt begrænsninger i lagerbeholdninger.
2) Fremstilling og oplagring af medicinsk udstyr, tilbehør til medicinsk udstyr eller dele og komponenter hertil.
3) Udlevering af medicinsk udstyr, tilbehør til medicinsk udstyr eller dele og komponenter hertil til patienter og brugere, herunder begrænsninger, ompakning og prisen på det ompakkede produkt.
Stk. 4. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om foranstaltninger efter stk. 3. Virkningen for bestemmelser, der er fastsat i medfør af 1. pkt., sker ved ministerens aktivering i medfør af stk. 2. Aktivering sker ved offentliggørelse på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.
Stk. 5. Foranstaltninger iværksat i medfør af stk. 3 og regler fastsat i medfør af stk. 4 kan fravige denne lov og regler fastsat i medfør denne lov.«
»§ 5 f. Lægemiddelstyrelsen kontrollerer i beredskabssituationer som nævnt i § 5 e, stk. 2, overholdelsen af de foranstaltninger, der er iværksat i medfør af § 5 e, stk. 3.
Stk. 2. For at varetage kontrolopgaver efter stk. 1 har Lægemiddelstyrelsens repræsentanter mod behørig legitimation og uden retskendelse adgang til lokationer, lagre, kontorer og andre bygninger tilhørende kommuner og regioner eller lokationer tilhørende juridiske personer, der opbevarer medicinsk udstyr på vegne af kommuner og regioner.
Stk. 3. For at varetage kontrolopgaver efter stk. 1 kan Lægemiddelstyrelsen vederlagsfrit mod kvittering udtage eller kræve udleveret vareprøver af medicinsk udstyr, tilbehør til medicinsk udstyr eller dele og komponenter hertil. Lægemiddelstyrelsen kan kræve alle oplysninger, der er nødvendige for kontrolvirksomheden efter 1. pkt. og stk. 1 og 2.«
1. Efter § 5 c indsættes:
»§ 5 d. Lægemiddelstyrelsen kan påbyde kommuner og regioner at indberette oplysninger om forbrug og lagerbeholdning af medicinsk udstyr, tilbehør til medicinsk udstyr eller dele og komponenter hertil, når det anses som fagligt nødvendigt for at kunne vurdere, om der er indtruffet en forsyningsmæssig nødsituation eller en krisesituation, eller om en sådan er nært forestående.
Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen fastsætter nærmere regler om indberetning efter stk. 1.«
»§ 5 e. Det statslige beredskab for medicinsk udstyr skal sikre opretholdelsen af forsyningen af medicinsk udstyr i kommuner og regioner i tilfælde af forsyningsmæssige nødsituationer eller krisesituationer samt på tidspunkter, hvor en sådan situation må anses for at være nært forestående.
Stk. 2. Det statslige beredskab for medicinsk udstyr kan i de stk. 1 nævnte situationer helt eller delvist aktiveres af indenrigs- og sundhedsministeren efter indstilling fra Lægemiddelstyrelsen.
Stk. 3. I det omfang det statslige beredskab for medicinsk udstyr er aktiveret efter stk. 2, kan Lægemiddelstyrelsen iværksætte foranstaltninger over for kommuner og regioner for at sikre opretholdelsen af forsyningen af medicinsk udstyr. Foranstaltninger efter 1.pkt. omfatter påbud, forbud eller dispensation i forhold til følgende:
1) Flytning og spredning af medicinsk udstyr, tilbehør til medicinsk udstyr eller dele og komponenter hertil, herunder betalings- og leveringsbetingelser samt begrænsninger i lagerbeholdninger.
2) Fremstilling og oplagring af medicinsk udstyr, tilbehør til medicinsk udstyr eller dele og komponenter hertil.
3) Udlevering af medicinsk udstyr, tilbehør til medicinsk udstyr eller dele og komponenter hertil til patienter og brugere, herunder begrænsninger, ompakning og prisen på det ompakkede produkt.
Stk. 4. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om foranstaltninger efter stk. 3. Virkningen for bestemmelser, der er fastsat i medfør af 1. pkt., sker ved ministerens aktivering i medfør af stk. 2. Aktivering sker ved offentliggørelse på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.
Stk. 5. Foranstaltninger iværksat i medfør af stk. 3 og regler fastsat i medfør af stk. 4 kan fravige denne lov og regler fastsat i medfør denne lov.«
»§ 5 f. Lægemiddelstyrelsen kontrollerer i beredskabssituationer som nævnt i § 5 e, stk. 2, overholdelsen af de foranstaltninger, der er iværksat i medfør af § 5 e, stk. 3.
Stk. 2. For at varetage kontrolopgaver efter stk. 1 har Lægemiddelstyrelsens repræsentanter mod behørig legitimation og uden retskendelse adgang til lokationer, lagre, kontorer og andre bygninger tilhørende kommuner og regioner eller lokationer tilhørende juridiske personer, der opbevarer medicinsk udstyr på vegne af kommuner og regioner.
Stk. 3. For at varetage kontrolopgaver efter stk. 1 kan Lægemiddelstyrelsen vederlagsfrit mod kvittering udtage eller kræve udleveret vareprøver af medicinsk udstyr, tilbehør til medicinsk udstyr eller dele og komponenter hertil. Lægemiddelstyrelsen kan kræve alle oplysninger, der er nødvendige for kontrolvirksomheden efter 1. pkt. og stk. 1 og 2.«
1. Efter § 5 c indsættes:
»§ 5 d. Lægemiddelstyrelsen kan påbyde kommuner og regioner at indberette oplysninger om forbrug og lagerbeholdning af medicinsk udstyr, tilbehør til medicinsk udstyr eller dele og komponenter hertil, når det anses som fagligt nødvendigt for at kunne vurdere, om der er indtruffet en forsyningsmæssig nødsituation eller en krisesituation, eller om en sådan er nært forestående.
Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen fastsætter nærmere regler om indberetning efter stk. 1.«
»§ 5 e. Det statslige beredskab for medicinsk udstyr skal sikre opretholdelsen af forsyningen af medicinsk udstyr i kommuner og regioner i tilfælde af forsyningsmæssige nødsituationer eller krisesituationer samt på tidspunkter, hvor en sådan situation må anses for at være nært forestående.
Stk. 2. Det statslige beredskab for medicinsk udstyr kan i de stk. 1 nævnte situationer helt eller delvist aktiveres af indenrigs- og sundhedsministeren efter indstilling fra Lægemiddelstyrelsen.
Stk. 3. I det omfang det statslige beredskab for medicinsk udstyr er aktiveret efter stk. 2, kan Lægemiddelstyrelsen iværksætte foranstaltninger over for kommuner og regioner for at sikre opretholdelsen af forsyningen af medicinsk udstyr. Foranstaltninger efter 1.pkt. omfatter påbud, forbud eller dispensation i forhold til følgende:
1) Flytning og spredning af medicinsk udstyr, tilbehør til medicinsk udstyr eller dele og komponenter hertil, herunder betalings- og leveringsbetingelser samt begrænsninger i lagerbeholdninger.
2) Fremstilling og oplagring af medicinsk udstyr, tilbehør til medicinsk udstyr eller dele og komponenter hertil.
3) Udlevering af medicinsk udstyr, tilbehør til medicinsk udstyr eller dele og komponenter hertil til patienter og brugere, herunder begrænsninger, ompakning og prisen på det ompakkede produkt.
Stk. 4. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om foranstaltninger efter stk. 3. Virkningen for bestemmelser, der er fastsat i medfør af 1. pkt., sker ved ministerens aktivering i medfør af stk. 2. Aktivering sker ved offentliggørelse på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.
Stk. 5. Foranstaltninger iværksat i medfør af stk. 3 og regler fastsat i medfør af stk. 4 kan fravige denne lov og regler fastsat i medfør denne lov.«
»§ 5 f. Lægemiddelstyrelsen kontrollerer i beredskabssituationer som nævnt i § 5 e, stk. 2, overholdelsen af de foranstaltninger, der er iværksat i medfør af § 5 e, stk. 3.
Stk. 2. For at varetage kontrolopgaver efter stk. 1 har Lægemiddelstyrelsens repræsentanter mod behørig legitimation og uden retskendelse adgang til lokationer, lagre, kontorer og andre bygninger tilhørende kommuner og regioner eller lokationer tilhørende juridiske personer, der opbevarer medicinsk udstyr på vegne af kommuner og regioner.
Stk. 3. For at varetage kontrolopgaver efter stk. 1 kan Lægemiddelstyrelsen vederlagsfrit mod kvittering udtage eller kræve udleveret vareprøver af medicinsk udstyr, tilbehør til medicinsk udstyr eller dele og komponenter hertil. Lægemiddelstyrelsen kan kræve alle oplysninger, der er nødvendige for kontrolvirksomheden efter 1. pkt. og stk. 1 og 2.«