Kapitel 10 1 Myndighedskontrol m.v.
Lægemiddelstyrelsen kontrollerer overholdelsen af krav fastsat i denne lov og i regler udstedt i medfør af denne lov til den, der håndterer cannabisbulk, cannabisudgangsprodukter, cannabismellemprodukter og cannabisslutprodukter.
Stk. 2 For at varetage sine kontrolopgaver efter stk. 1 har Lægemiddelstyrelsens repræsentanter mod behørig legitimation og uden retskendelse adgang til
-
1) virksomheder, der har en tilladelse efter § 9, stk. 1,
-
2) virksomheder, der har tilladelse til engrosforhandling af lægemidler, jf. § 39, stk. 1, i lov om lægemidler, og som oplagrer og distribuerer cannabismellemprodukter,
-
3) apoteker og
-
4) sygehusapoteker.
Stk. 3 Lægemiddelstyrelsen udarbejder en rapport om ethvert kontrolbesøg, der gennemføres efter stk. 2.
Stk. 4 For at varetage sine kontrolopgaver efter stk. 1 kan Lægemiddelstyrelsen vederlagsfrit mod kvittering udtage eller kræve udleveret prøver af cannabisplantedele, cannabisbulk, cannabisudgangsprodukter, cannabismellemprodukter og cannabisslutprodukter og hjælpestoffer, emballage m.v., der formodes at være omfattet af ordningen. Styrelsen kan desuden kræve alle oplysninger og materialer, der er nødvendige for kontrolvirksomheden, udleveret.
Stk. 5 Lægemiddelstyrelsen kan give apoteker, sygehusapoteker, indehaveren af en tilladelse efter § 9, stk. 1, og virksomheder, der har tilladelse til engrosforhandling af lægemidler, jf. § 39, stk. 1, i lov om lægemidler, og som oplagrer og distribuerer cannabismellemprodukter, påbud om at ændre opgavevaretagelse, organisation, indretning eller drift og fastsætte en frist for ændringernes gennemførelse for at sikre overholdelsen af §§ 12-15 og 17-20, § 27, stk. 1, §§ 28-40, § 43, stk. 1, § 45, stk. 1, og § 55 og regler fastsat i medfør af § 6, § 10, nr. 4-8, § 18, stk. 3, § 27, stk. 2, § 43, stk. 2, § 45, stk. 2 og 3, og § 49.
Lægemiddelstyrelsen kan forbyde dyrkning af cannabis, import af cannabisudgangsprodukter, køb og modtagelse af cannabis omfattet af regler om aktive stoffer til fremstilling af lægemidler, jf. § 6, stk. 4, fremstilling af cannabisbulk, cannabisudgangsprodukter og cannabismellemprodukter og distribution af cannabisprodukter, hvis en virksomhed, der har tilladelse efter § 9, stk. 1, overtræder regler fastsat i medfør af § 6 eller § 10, nr. 4-8.
Lægemiddelstyrelsen kan forbyde distribution af en cannabisbulk, et cannabisudgangsprodukt og et cannabismellemprodukt og forbyde forhandling eller udlevering af et cannabisslutprodukt, og Lægemiddelstyrelsen kan påbyde, at en cannabisbulk, et cannabisudgangsprodukt, et cannabismellemprodukt eller et cannabisslutprodukt trækkes tilbage fra markedet, hvis
-
1) cannabisslutproduktet, cannabismellemproduktet, cannabisudgangsproduktet eller cannabisbulken ikke har den angivne kvalitative eller kvantitative sammensætning,
-
2) egenkontrollen med cannabisslutproduktet, cannabismellemproduktet, cannabisudgangsproduktet eller cannabisbulken efter regler fastsat i medfør af denne lov ikke har fundet sted eller et andet krav i forbindelse med udstedelsen af tilladelse efter § 9, stk. 1, eller krav fastsat i medfør af §§ 39 a og 39 b i lov om lægemidler ikke er blevet opfyldt,
-
3) cannabisbulken, det fremstillede cannabisudgangsprodukt eller cannabismellemproduktet stammer fra en virksomhed, der ikke har Lægemiddelstyrelsens tilladelse efter § 9, stk. 1, eller Lægemiddelstyrelsens tilladelse efter § 39, stk. 1, i lov om lægemidler til engrosforhandling af lægemidler, eller som ikke vil medvirke ved Lægemiddelstyrelsens kontrol efter § 59,
-
4) cannabisslutproduktet ikke er fremstillet af et cannabismellemprodukt, der er i overensstemmelse med de oplysninger, virksomheden har givet ved ansøgningen om cannabismellemproduktets optagelse på listen, jf. § 7, stk. 2, eller virksomheden ikke opfylder betingelserne i regler fastsat efter § 6 eller § 10, nr. 4-8,
-
5) cannabisslutproduktet ikke er fremstillet af et apotek eller sygehusapotek, jf. § 18, eller ikke er fremstillet af et cannabismellemprodukt optaget på Lægemiddelstyrelsens liste, jf. § 7, stk. 3,
-
6) der er en begrundet formodning om, at cannabisslutproduktet, cannabismellemproduktet, cannabisudgangsproduktet eller cannabisbulken udgør en alvorlig sundhedsrisiko,
-
7) cannabisudgangsproduktet og cannabismellemproduktet fjernes fra listen i medfør af § 8 eller
-
8) et påbud om at overholde regler om mærkning i § 48 eller regler fastsat efter § 49 ikke er efterkommet.