Lov om ordning med medicinsk cannabis Kapitel 2

Stk. 2 Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om krav til fremstilling af cannabisudgangsprodukter, der er fremstillet af cannabis dyrket her i landet, jf. dog stk. 4, og krav til optagelse m.v. i ordningen, herunder kvalitetskrav til produkter.

Stk. 3 Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om krav til eksport af cannabisbulk, cannabisudgangsprodukter og cannabismellemprodukter, der er fremstillet af cannabis dyrket her i landet.

Stk. 4 Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om anvendelse af aktive stoffer, jf. lægemiddellovens kapitel 3 b, i form af cannabisdroger og drogetilberedninger fremstillet af cannabis dyrket og forarbejdet i EU-/EØS-lande i ordningens cannabisprodukter. Ministeren kan endvidere fastsætte regler om krav til sådanne produkters optagelse på Lægemiddelstyrelsens liste, herunder kvalitetskrav til produkterne. Bekendtgørelse om cannabismellemprodukter

Stk. 2 En virksomhed eller et sygehusapotek med tilladelse efter § 9, stk. 1, der ønsker at fremstille et cannabismellemprodukt, skal ansøge Lægemiddelstyrelsen om at få optaget cannabismellemproduktet på listen. Ansøgningen skal vedlægges dokumentation for, at krav fastsat i medfør af §§ 5 og 6 er opfyldt, og vedlægges de oplysninger, der er fastsat krav om efter § 49.

Stk. 3 Vurderer Lægemiddelstyrelsen, at krav fastsat i medfør af §§ 5 og 6 er opfyldt, optager Lægemiddelstyrelsen cannabismellemproduktet med det godkendte navn, jf. § 48, stk. 3, og navnet på det anvendte cannabisudgangsprodukt på listen.

Stk. 4 Listen over cannabismellemprodukter og cannabisudgangsprodukter offentliggøres på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside. Tilsvarende kan Lægemiddelstyrelsen offentliggøre de oplysninger, der er fastsat krav om efter § 49.

Stk. 5 Ændres et cannabismellemprodukt eller det anvendte cannabisudgangsprodukt, og vurderer Lægemiddelstyrelsen, at der er tale om en væsentlig ændring, skal cannabismellemproduktet på ny optages på Lægemiddelstyrelsens liste efter stk. 2 og 3, før det kan anvendes til fremstilling af et cannabisslutprodukt.

Stk. 6 Lægemiddelstyrelsen kan efter ansøgning godkende andre ændringer end nævnt i stk. 5, herunder ændringer i den dokumentation, der ligger til grund for optagelsen af cannabismellemproduktet på listen.

Stk. 7 Mellemproduktfremstilleren har pligt til straks at give Lægemiddelstyrelsen meddelelse om et permanent eller midlertidigt ophør af import eller fremstilling af et cannabisudgangsprodukt optaget på listen, jf. stk. 1.

Stk. 8 Som følge af en meddelelse efter stk. 7 kan Lægemiddelstyrelsen, hvor der er tale om et permanent ophør, fjerne cannabisudgangsproduktet fra listen. I tilfælde af et midlertidigt ophør kan Lægemiddelstyrelsen markere dette på listen.

Stk. 9 Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte nærmere krav til indhold og form ved meddelelse af de oplysninger, som er nævnt i stk. 2 og 5-7 og § 7 a, stk. 5, herunder at oplysningerne skal indsendes elektronisk. Bekendtgørelse om cannabismellemprodukter Bekendtgørelse om cannabisbulk og cannabisudgangsprodukter

Stk. 2 Stk. 1 finder ikke anvendelse, hvis cannabismellemproduktet er egnet til at anvende sammen med et standardmedicinmål i almindeligt apotekssortiment.

Stk. 3 Stk. 1 finder ikke anvendelse for fastdoserede cannabismellemprodukter.

Stk. 4 Stk. 1 finder ikke anvendelse, hvis der i pakningen for cannabisudgangsproduktet er vedlagt et egnet medicinmål.

Stk. 5 Ved ansøgning efter § 7, stk. 2, om optagelse af cannabismellemproduktet i ordningen skal cannabismellemproduktfremstilleren vedlægge information om det foreslåede anvendte medicinmål og dokumentation for, at det foreslåede medicinmål er egnet til anvendelse af det specifikke produkt, jf. stk. 1, 2 og 4.